Descrizione
Il test è utilizzato per rilevare qualitativamente l'antigene per il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) in tamponi nasofaringei o orofaringei umani.
È adatto solo per la diagnosi professionale in vitro, non per uso personale. Viene utilizzato solo in laboratori clinici o per test rapido da parte per personale medico. Non può essere utilizzato per testa a casa.
Il test non può essere utilizzato come base unica per la diagnosi e l'esclusione della polmonite causata da infezioni del nuovo coronavirus. Non è adatto per uno screening generale della popolazion.
Un risultato positivo del test richiede ulteriore conferma e un risultato negativo non può escludere la possibilità di infezione. Il kit e i risultati del test sono solo per riferimento clinico. Si raccomanda di combinare le manifezioni cliniche del paziente ed altri esami di laboratorio per una completa analisi della condizione.
Il test adotta la tecnologia immunocromatografica con oro colloidale, nebulizzando l'anticorpo monoclonale 1 a SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale sul cuscinetto in oro.
L'anticorpo monoclonale 2 a SARS-CoV-2 è rivestito sulle membrane di nitrocellulosa come la linea di test (linea T) e l'anticorpo IgG anti-topo di capra è rivestito come la linea di controllo di qualità (linea C).
Quando un'appropriata quantità di campione da testare viene aggiunta nel foro di campionamento della scheda di test, il campione si sposterà in avanti lungo la scheda di test sotto azione capillare.
Se il campione contiene un antigene SARS-CoV-2, l'antigene si leghera all'anticorpo monoclonale 1 SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale e il complesso immunitario forma un complesso con l'anticorpo monoclonale 2 SARS-CoV-2 rivestito alla linea T, mostrando una linea T viola-rossa, indicando che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo.
Se la linea di test T non mostra colore e mostra un risultato negativo, significa che il campione non contiene l'antigene SARS-CoV-2.
La scheda di test contiene anche una linea di controllo di qualità C, indipendentmente dal fatto che sia presente una linea di test, la linea di controllo qualità viola-rossa C deve apparire. Se la linea di controllo di qualità C non appare, ciò indica che il risultato del test non è valido, e questo campione deve essere testato ancora.
Il kit non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.

Modalità d'uso
Requisiti del campione
Applicabile a cavità nasali umano o campioni di secrezione faringea.

- Raccolta di secrezione nasale: inserire un tampone sterile nel punto in cui la secrezione è più presente nella cavità nasale, ruotare delicatamente e spingere il tampone nella cavità nasale fino a quando il turbinato è bloccato, e ruotare il tampone tre volte contro la parete della cavità nasale, quindi estrarre il campione.

- Raccolta di secrezione faringea: inserire completamente un tampone sterile nella faringe dalla bocca, focalizzandolo sulla parete della gola e sull'area arrossata delle tonsille del palato. Strofinare le tonsille faringee bilaterali e la parete posteriore faringea con forza moderata, evitando di toccare la lingua, quindi estrarre il campione.

Processare immediatamente il campione con la soluzione di estrazione del campione fornita nel kit, dopo aver raccolto il campione.
Se non può essere processato immediatamente, il tampone deve essere conservato in una provetta di plastica asciutta, sterilizzata e rigorosamente sigillata. Può essere conservato a 2-8°C per 8 ore, e può essere conservato a lungo a - 70°C.

I campioni fortemente contaminati da residui di cibo orale non possono essere utilizzati per il test di questo prodotto.
I campioni raccolti da tamponi troppo viscosi o agglomerati non sono raccomandati per il test di questo prodotto.
Se i tamponi sono contaminati da una grande quantità di sangue, non sono consigliati per il test.
Si sconsiglia di utilizzare campioni che sono processati con una soluzione di estrazione del campione non fornita in questo kit per il test di questo prodotto.

Metodo di rilevazione
Si prega di leggere attentamente il manuale di istruzioni prima di effettuare il test.
Riportare tutti i reagenti a temperatura ambiente prima del test. Il test deve essere effettuato a temperatura ambiente.

1. Estrazione del campione:
Aggiungere la soluzione di estrazione del campione verticalmente nella provetta di estrazione del campione. Inserire il tampone raccolto nella soluzione di estrazione del campione e ruotarlo vicino alla parete interna della provetta per circa 10 volte, per far dissolvere il campione nella soluzione il più possibile. Premere la testa del tampone lungo la parete interna della provetta di estrazione per mantenere il liquido nella provetta il più possibile, estrarre e gettare il tampone. Chiudere il tappo e rompere la sottile estremità anteriore del tappo.

2. Procedure di rilevamento:
Dopo che la scheda di test è tornata a temperatura ambiente, aprire la busta di alluminio ed estrarre la scheda di test, quindi posizionarla orizzontalmente su una superficie piana.
Aggiungere 65 mcL (circa 2 gocce) dell'estratto del campione processato o aggiungere direttamente 65 mcL (circa 2 gocce) della soluzione di campionamento del virus processato al foro di campionamento della scheda di test.
Leggere il risultato visualizzato entro 15-30 minuti. I risultati letti dopo 30 minuti non sono validi.

Il tampone dopo il test deve essere trattato rigorosamente come rifiuto medico e prestare attenzione alla protezione.

Interpretazione dei risultati di test
- Risultato positivo: sia la linea di test (T) che la linea di controllo (C) mostrano bande colorate, indicando che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo.
- Risultato negativo: se solo la linea di controllo di qualità C diventa colorata e la linea di test (T) non diventa colorata, l'antigene SARS-CoV-2 non è stato rilevato.
- Risultato non valido: nessuna banda colorata appare sulla linea di controllo qualità (C) e questo è giudicato come risultato non valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevazione (T) mostri o meno una banda colorata.

Nota: l'intensità del colore della linea di reazione è correlata al contenuto della sostanza testata, contenuta nel campione estratto. Il risultato dovrebbe essere qualitativamente determinato a seconda che la linea di reazione sia colorata o meno indipendentemente dall'intensità del colore. Questo reagente per scheda di test contiene un processo di controllo di qualità. Quando una linea rossa/viola appare sulla linea di controllo qualità C, questo indica che l'operazione è corretta ed efficace altrimenti il risultato del test non è valido.

Avvertenze
Si prega di portare il diluente di campione e la scheda di test a temperatura ambiente (oltre i 30 minuti) prima del test.
L'ispezione deve essere eseguita in stretta conformità con le istruzioni.
Il risultato deve essere interpretato entro 15-30 minuti e il risultato letto dopo 30 minuti non è valido.
Il campione di test deve essere considerato una sostanza infettiva, e l'operazione deve essere eseguita in conformità con le specifiche operative del laboratorio di malattie infettive, con misure di protezione e attenzione alle operazioni di biosicurezza.
Le schede di test utilizzate, gli estratti del campione, il tampone, ecc. vengono trattati come rifiuti biomedici dopo il test. Lavarsi le mani in tempo.
Se la soluzione di trattamento del campione di questo prodotto dovesse accidentalmente penetrare nella pelle o negli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua e, se necessario, consultare un medico.
Non utilizzare un kit con danni evidenti e scheda di test danneggiata nella confezione.
Prodotto monouso: non riutilizzare. Non utilizzare prodotti scaduti.
Evitare la luce solare diretta e il flusso diretto di ventilatori elettrici durante il test.
L'acqua del rubinetto, l'acqua distillata o l'acqua deionizzata e le bevande non possono essere usate come reagenti di controllo negativo.
A causa di differenze dei campioni, alcune linee di test possono essere di colore più chiaro o grigiastro. Come prodotto qualitativo, purché ci sia una banda nella posizione della linea T, questo può essere ritenuto positivo.
Se il test è positivo, si raccomanda di usare la scheda di test per ricontrollare una volta, al fine di evitare eventi di piccola probabilità.
Nella busta di alluminio è presente un essiccante, da non prendere per via orale.

Conservazione
Conservare in ambiente con temperatura fra 2°C e 30°C. Il prodotto deve essere usato entro 15 minuti una volta che il sacchetto di alluminio viene aperto.
Coprire il coperchio immediatamente dopo aver estratto la soluzione di estrazione del campione. La data di produzione e la data di scadenza sono annotate sull'etichetta.
Validità a confeizonamento integro: 18 mesi.

Formato
Kit da 25 pezzi. Contiene:
- Test card
- Soluzione di estrazione del campione
- Tampone sterile
- Provetta per estrazione del campione

Cod. SF24025